3.4 FMEA de proceso y su aplicación

FMEA de proceso y su aplicación.

El análisis de modos de fallas y efectos (FMEA) es una herramienta valiosa que se usa para el análisis de procesos, principalmente en los procesos de fabricación o montaje, en especial en las industrias de alto riesgo. Se utiliza para evaluar procesos, desglosarlos en pasos individuales y determinar los posibles puntos de fallas. Asignar un número de prioridad de riesgo (RPN) a cada paso les permite a los líderes utilizar los recursos, como tiempo, dinero y mano de obra, de manera más eficiente para lograr el mayor impacto. El FMEA puede usarse en medicina perioperatoria para mejorar la eficiencia del proceso y mantener la seguridad del paciente.

Esto nos lleva a la pregunta; ¿Qué es exactamente el FMEA?

El análisis de modos de fallas y efectos (FMEA) es una herramienta invaluable que se ha usado en el sector para identificar posibles puntos de falla en un proceso, evaluar sus causas y efectos, y determinar maneras de disminuir los riesgos. Las iniciativas para la seguridad del paciente han incorporado estrategias como el FMEA, además de otras técnicas, p. ej., análisis de causa raíz (RCA) y código de evaluación de seguridad (SAC). El programa de seguridad del paciente en el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) tiene casi 30 años; el enfoque de la reducción de errores en una base sistémica del VA estuvo asociado con una reducción significativa de peligros de MRI y de mal funcionamiento de marcapasos cardíacos, lo que respalda el papel del análisis proactivo. Los análisis sistémicos para la mejora de la seguridad del paciente tienen una larga historia, incluyendo programas como Safer Patients Initiative, lanzado en el Reino Unido (2004–2008), que en su primer año vio una disminución de efectos adversos del 7 % al 1,5 % por cada 1000 días/paciente, mejorando la confiabilidad en la atención general, la atención en los pacientes críticos, la atención perioperatoria y el manejo de los medicamentos.

Aplicaciones del FMEA

La evaluación de riesgos mediante el FMEA se ha empleado eficazmente en hospitales para minimizar errores médicos y se ha implementado en muchos entornos diferentes. Un estudio de la administración de heparina no fraccionada identificó cientos de posibles fallas con cien causas más e implementó decenas de medidas correctivas para mejorar la seguridad de la administración de los medicamentos. Después de un estudio extensivo en un hospital pediátrico académico de 367 camas, se identificaron 233 posibles puntos de fallas con la administración de heparina no fraccionada, incluyendo errores matemáticos, requisitos desconocidos para la administración, horarios incorrectos, dificultades para acceder a la información del EMR del hospital, información deficiente para el paciente y la capacidad de administrar dosis incorrectas. La aplicación de las medidas correctivas para los pasos del proceso identificados como los de mayor prioridad de riesgo mostraron una mejora estadísticamente significativa en las puntuaciones, con una mejora resultante en la seguridad de la administración de la heparina no fraccionada.

La implementación exitosa del FMEA ha mejorado la seguridad de radioterapia, los procesos de farmacia del hospital, los procesos de laboratorios clínicos, la transfusión de sangre y los ensayos clínicos. También se ha demostrado que la implementación del FMEA en un servicio o en una unidad ha mejorado procesos tales como transferencias de atención, solicitudes de laboratorio/radiología o el ingreso en el Departamento de Emergencias y una funcionalidad sistémica general en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Finalmente, el FMEA ha tenido éxito en sus intentos no solo para mejorar los procesos sistémicos, sino también para identificar puntos de falla que ocasionaban complicaciones en el hospital, como el síndrome postural de la cirugía de tiroides o la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes gravemente enfermos.

Principales tipos de FMEA

Existen diversos tipos de FMEA, pero todos tienen el mismo objetivo y sólo se diferencian en la forma de clasificar los riesgos y los nombres de los elementos. Los tipos más comunes de FMEA son:

FMEA de Diseño (DFMEA – Design failure mode and effect analysis)

También conocido como FMEA de Producto, el DFMEA se centra específicamente en el diseño de productos. Aborda la prevención de problemas relacionados con el diseño del producto antes de lanzarlo a la producción, como la posibilidad de que el producto presente mal funcionamiento, reducción de la vida útil, seguridad y cuestiones normativas.

FMEA de Proceso (PFMEA – Process of Failure Mode and Effects Analysis)

El PFMEA tiene como objetivo identificar posibles fallas en las etapas de planificación, ejecución o cambios de procesos. Puede tratarse de fabricación, montaje, transacciones o servicios.

En un PFMEA, el equipo se centrará en los modos de falla y en las causas que puedan derivarse de la producción o del servicio en sí, no del diseño del producto.

Además de los dos tipos mencionados, también existen los FMEA de Sistema, Servicio y Software.

Cómo implementar el FMEA

Ahora que sabe un poco más sobre lo que es el FMEA y sus principales tipos, vea a continuación los primeros pasos antes de comenzar su implementación:

• Entienda las necesidades de su cliente
• Defina el alcance del FMEA (diseño, proceso u otro)
• Defina un equipo de trabajo multidisciplinar e indique las áreas relacionadas
• Defina el formato de su formulario de FMEA

Una vez completados los pasos mencionados anteriormente, podemos pasar a los pasos que le ayudarán a implementar el método. Identifique:

1. Modo de falla

Reúna al equipo y realice un brainstorming sobre las posibles fallas que pueden surgir y afectar al proceso, producto, servicio y probablemente al cliente.

2. Efecto potencial de la falla

El efecto es la consecuencia de la falla en cuestión. Se puede identificar más de un efecto para cada falla.

3. Severidad (S)

Es el grado de severidad del efecto de la falla. Por lo general, se considera una escala de 1 a 10, en la que 10 sería la consecuencia de la falla extremadamente grave/alta y 1 sería insignificante/baja.

4. Causas de la falla

Determine todas las posibles causas de cada modo de falla.

5. Probabilidad de ocurrencia (O)

Se trata de la probabilidad de que se produzca un efecto determinado y se produzca una falla. La ocurrencia puede ser evaluada en una escala de 1 a 10, donde 1 es la probabilidad extremadamente baja y 10 es muy alta.

6. Controles de proceso

Se trata de los controles actuales empleados con la característica de prevención y los empleados para la detección de fallas. Pueden ser pruebas, procedimientos o mecanismos para evitar que las fallas lleguen al cliente. Estos controles pueden evitar que se produzca la causa o reducir su probabilidad. También pueden detectar fallas cuando ya se ha producido la causa, pero antes de que el cliente se vea afectado.

7. Detección (D)

Se trata de una estimación de la probabilidad de detectar la falla con los controles actuales del proceso. Se puede calificar con una escala de 1 a 10, donde 1 es extremadamente probable que el control detecte la falla y 10 es improbable/imposible que se detecte la falla (por ejemplo, si no existe ningún control).

8. Número de Prioridad de Riesgo (NPR)

La prioridad del riesgo se calcula multiplicando la severidad, la ocurrencia y la detección (S x O x D). Este valor ayuda a clasificar y priorizar las fallas detectadas, es decir, en qué orden deben resolverse y si requieren una acción inmediata.

Tras finalizar el FMEA, ¿Qué hacer con los resultados?

Este último paso es el más importante, si no se realiza correctamente, todos los pasos anteriores serán irrelevantes para su producto o proceso.

Una vez finalizado el método, utilizamos los resultados para:

• mitigar las fallas de alto riesgo
• reducir la gravedad de las consecuencias y la probabilidad de que se produzcan
• insertar controles para aumentar la detección de fallas
• crear planes de acción con fechas y responsables por implementar cada mejora
• volver a evaluar para asegurarse de que se han cumplido los objetivos

Los resultados del FMEA aumentan la confianza en el servicio prestado y garantizan una mayor satisfacción a los clientes, usuarios y consumidores finales.